Reinigungsvalidierung: Nachweis wirksamer Reinigung
"Sauber" ist keine messbare Größe. Auditoren wollen Nachweise – und die liefert nur eine systematische Validierung und Verifizierung Ihrer Reinigungsverfahren.
Validierung vs. Verifizierung – der Unterschied
Validierung
Einmaliger Nachweis, dass ein Reinigungsverfahren unter definierten Bedingungen das gewünschte Ergebnis liefert. Wird bei Einführung oder Änderung durchgeführt.
Verifizierung
Regelmäßige Überprüfung, dass das validierte Verfahren weiterhin wirksam ist. Wird kontinuierlich durchgeführt (täglich, wöchentlich).
Wann muss validiert werden?
- Einführung eines neuen Reinigungsverfahrens
- Wechsel des Reinigungsmittels oder der Konzentration
- Neue Maschinen oder Produktionslinien
- Neue Produkte mit anderen Eigenschaften (z.B. fetthaltig)
- Nach wiederholten Abweichungen bei der Verifizierung
- Mindestens einmal jährlich als Revalidierung
Der Validierungsprozess in 6 Schritten
Reinigungsverfahren dokumentieren
Schriftliche SOP: Reinigungsmittel, Konzentration, Einwirkzeit, Temperatur, mechanische Einwirkung, Ablauf
Akzeptanzkriterien definieren
Was gilt als "sauber"? Visuelle Kriterien, ATP-Grenzwerte, mikrobiologische Grenzwerte
Probenahmestellen festlegen
Kritische Punkte identifizieren: Produktkontaktflächen, Toträume, schwer zugängliche Bereiche
Reinigung durchführen
Exakt nach SOP reinigen – unter normalen Produktionsbedingungen, nicht unter Laborbedingungen
Prüfung durchführen
Visuelle Kontrolle, ATP-Test, ggf. mikrobiologische Proben oder Allergen-Tests
Dokumentieren und wiederholen
Ergebnisse dokumentieren, mindestens 3x wiederholen für statistische Sicherheit
Testmethoden im Überblick
ATP-Biolumineszenz
Misst biologische Aktivität (ATP) auf Oberflächen. Schnellergebnis in Sekunden. Ideal für tägliche Verifizierung.
- ✓ Schnell (10-30 Sekunden)
- ✓ Einfache Anwendung
- ✓ Sofortiges Ergebnis
- ✗ Keine Differenzierung (Mikroorganismen vs. Produktreste)
Mikrobiologische Prüfung
Tupferproben zur Keimzahlbestimmung im Labor. Goldstandard für Hygienenachweis, aber zeitverzögert.
- ✓ Spezifisch (Keimarten identifizierbar)
- ✓ Anerkannter Standard
- ✗ Zeitverzögert (24-72h)
- ✗ Laborkosten
Visuelle Kontrolle
Systematische Sichtprüfung nach definierten Kriterien. Grundlage jeder Reinigungsfreigabe.
- ✓ Sofort
- ✓ Keine Kosten
- ✓ Erkennt grobe Verschmutzung
- ✗ Subjektiv
- ✗ Erkennt keine Mikroorganismen
Allergen-Schnelltests
Lateral-Flow-Tests für spezifische Allergene. Wichtig bei Produktwechseln mit Allergenwechsel.
- ✓ Allergenspezifisch
- ✓ Relativ schnell (10-20 Min.)
- ✗ Pro Allergen ein Test nötig
- ✗ Kosten pro Test
ATP-Grenzwerte definieren
ATP-Werte werden in RLU (Relative Light Units) gemessen. Es gibt keine universellen Grenzwerte – Sie müssen diese für Ihre Anlagen selbst festlegen und validieren.
| Bereich | Typischer Grenzwert | Bewertung |
|---|---|---|
| Produktkontaktflächen | < 150 RLU | Akzeptabel |
| Produktkontaktflächen | 150-300 RLU | Grenzwertig – Nachreinigung |
| Produktkontaktflächen | > 300 RLU | Nicht akzeptabel |
| Nicht-Kontaktflächen | < 500 RLU | Akzeptabel |
Hinweis: Dies sind Richtwerte. Ihre spezifischen Grenzwerte müssen Sie basierend auf Ihren Validierungsdaten festlegen.
Dokumentation für Audits
Validierungsbericht enthält:
- Beschreibung des Reinigungsverfahrens (SOP-Referenz)
- Akzeptanzkriterien mit Grenzwerten
- Probenahmestellen (mit Skizze/Foto)
- Testmethoden und verwendete Geräte
- Ergebnisse aller Durchläufe (mind. 3)
- Bewertung und Freigabe durch QM
- Nächster Revalidierungstermin
Fazit
Reinigungsvalidierung ist keine bürokratische Übung, sondern der Nachweis, dass Ihre Reinigung funktioniert. Einmal validiert und regelmäßig verifiziert, haben Sie bei jedem Audit die passende Antwort – und die Sicherheit, dass Ihre Produkte hygienisch einwandfrei sind.
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